Publicat el 21 de febrer de 2022 |Per Nick Paul Taylor
Dos nous documents d'orientació del Grup de Coordinació de Dispositius Mèdics (MDCG) de la Comissió Europea tenen com a objectiu proporcionar més informació sobre l'aplicació de noves regulacions de tecnologia mèdica.
En primer lloc, hi ha la guia per als organismes notificats sobre la verificació de dispositius de diagnòstic in vitro (IVD) de la classe D, la categoria de risc més alt.El Reglament de Diagnòstic In Vitro (IVDR) entrant reserva la classe D per a proves que poden suposar un alt risc tant per als pacients com per a la salut pública, com ara productes que comproven la presència d'agents transmissibles a la sang a transfondre.Donats els riscos, l'IVDR imposa un procés d'avaluació de la conformitat més complex per als IVD de classe D que involucre els organismes notificats i els laboratoris de referència de la Unió Europea (EURL).
Tal com explica la guia, els organismes notificats han de verificar els lots d'IVD de classe D.La verificació requerirà que els organismes notificats treballin tant amb fabricants com amb EURL.
Els fabricants han de compartir els informes de les seves proves de classe D IVD amb els seus organismes notificats i posar mostres disponibles per a les proves.Els organismes notificats són els responsables d'organitzar que els EURL realitzin proves per lots de les mostres proporcionades.Després de realitzar les proves per lots, l'EURL compartirà les seves conclusions amb l'organisme notificat.La realització del pas de verificació autoritza el fabricant a comercialitzar el dispositiu, tret que l'organisme notificat indiqui un problema en els 30 dies següents a la recepció de les mostres.
La guia també ofereix consells sobre com els organismes notificats poden complir amb aquestes responsabilitats.Els organismes notificats necessiten procediments documentats per al procés de verificació, un pla de prova que cobreixi tots els paràmetres crítics del dispositiu i un acord amb el fabricant sobre la logística de les mostres.
MDGC aconsella als organismes notificats que incloguin un pla de proves, aprovat per l'EURL, que cobreixi informació com ara les mostres que s'han de provar, la freqüència de les proves i la plataforma de proves que s'utilitzarà.L'acord també hauria d'abordar la logística de com els fabricants rebran mostres als seus organismes notificats o EURL.Els fabricants s'han de comprometre a informar als organismes notificats si envien mostres directament als EURL i si fan canvis que puguin afectar la verificació del lot.
La guia també aborda el contracte escrit entre l'organisme notificat i EURL.De nou, MDGC espera que l'organisme notificat inclogui el pla de proves a l'acord.Els requisits específics del contracte d'EURL inclouen la inclusió de les tarifes del laboratori i un període de temps estimat per provar i informar de les troballes.El termini màxim és de 30 dies.
Supervisió de dispositius heretats
Un dia després de publicar el document IVD de classe D, MDCG va publicar una guia sobre la vigilància de dispositius heretats que poden romandre al mercat de la UE fins al maig de 2024 amb certificats vàlids emesos segons la Directiva de dispositius mèdics implantables actius (AIMDD) o la Directiva de dispositius mèdics (MDD). .
La guia aborda una pregunta plantejada pel Reglament de dispositius mèdics (MDR).Segons MDR, els dispositius heretats poden romandre al mercat de la UE fins al 2024 si compleixen les antigues directives i no pateixen canvis significatius.Tanmateix, l'MDR també requereix que els dispositius heretats compleixin els requisits de la normativa sobre vigilància posterior al mercat, vigilància del mercat, vigilància i registre d'operadors econòmics.Tenint en compte això, com haurien de gestionar els organismes notificats la vigilància dels sistemes de gestió de la qualitat dels dispositius heretats?
La guia de l'MDCG respon a aquesta pregunta, indicant als organismes notificats que tinguin en compte els nous requisits en el marc de les seves activitats de vigilància.A la pràctica, això vol dir que MDCG vol que els organismes notificats revisin la documentació del sistema de gestió de la qualitat, comprovant si el fabricant ha fet ajustos d'acord amb el MDR, i després utilitzar el resultat de l'avaluació per determinar el programa d'auditoria.
Com que només s'apliquen determinats requisits MDR als dispositius heretats, "les activitats d'auditoria que han de realitzar els organismes notificats haurien de ser una continuació de les activitats de vigilància anteriors, centrant-se en les noves disposicions", estableix la guia.Els fabricants haurien de posar a disposició dels seus organismes notificats els informes d'actualització periòdica de seguretat i els plans i informes de vigilància posterior al mercat perquè puguin "verificar que el sistema de gestió de la qualitat s'ha adaptat adequadament i segueix complint amb els certificats emesos en virtut de la MDD o l'AIMDD. ”
La resta de la guia descriu els escenaris que els organismes notificats poden trobar en funció d'on es troben els fabricants en el procés MDR.Els consells de MDCG sobre com abordar la vigilància difereixen en funció de si, per exemple, el fabricant retirarà el seu dispositiu del mercat el 2024 o ja està certificat per un altre organisme notificat segons MDR.
Hora de publicació: 11-mar-2022